自治區食品藥品審評查驗中心檢查組到服裝所開展核查
2021年3月24-25日,自治區食品藥品審評查驗中心派出檢查組,自治區藥監局南寧檢查分局派出觀察員,一行4人到服裝所開展醫療器械注冊質量管理體系核查,服裝所領導班子及部門相關人員陪同開展核查。
檢查組一行認真聽取了服裝所擴線轉產工作情況匯報,實地檢查了服裝所十萬級無塵生產車間、防疫用品化驗室、原材料及口罩成品倉儲等,并與有關工作人員交流詢問,同時對照《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》詳細查看了服裝所生產管理相關制度、文件和原始記錄等。
檢查組就檢查情況出具了現場檢查報告,對發現問題進行指導和點評。檢查組指出,服裝所作為國有企業,企業組織基本機構健全,生產條件齊全,并配備有相應資質的管理和操作人員,希望今后以更高標準、更嚴要求開展好生產管理工作,并要求服裝所就檢查提出的問題和不足及時整改落實,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。
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